国家药品不良反应监测年度报告年

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转自：国家药监局

3月26日，国家药监局发布国家药品不良反应监测年度报告（年）。小编辑将关健数据摘录编辑并与年的数据进行了比较。

部分数据摘录：

年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》.6万份，比年.4万份，增加16.2万份。

年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份（年47.7万份）；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.2%（年31.5%）。

年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告16.7万份（年15.6万份），严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的10.0%（年10.3%）。

按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.0%（年84.9%）、中药占13.4%（年12.7%）、生物制品占1.1%（年1.6%）、无法分类者占2.5%（年0.8%）。

按照给药途径统计，年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.7%（年62.8%）、口服给药占38.1%（年32.7%）、其他给药途径占5.2%（年4.7%）。注射给药中，静脉注射给药占91.1%（年92.5%）、其他注射给药占8.9%（年7.5%）。

累及器官：年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。（年为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害）

基本药物：年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（年版）》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份（年68.0万份），其中严重报告8.8万份，占10.6%（年7.6万份，占11.2%）。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%（年89.5%），中成药占11.9%（年10.5%）。

原文如下：

为全面反映年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（年）》。

第1章药品不良反应监测工作情况

年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全国各级药品不良反应监测机构上下同心，全力以赴，按照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求，药品不良反应监测评价工作平稳有序开展，法规制度不断完善，监测评价体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，各项工作取得明显成效，为药品监管提供了科学有力支撑。

一是强化顶层设计，规划体系能力建设目标。发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，明确“十四五”期间监测评价体系和能力建设的六项目标、九项任务和三项保障，加快完善监测评价制度体系，不断提高监测评价能力。

二是落实法规要求，推动配套技术规范出台。发布《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，起草《药物警戒质量管理规范》，指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展监测、报告、分析和评价工作，推动药物警戒制度建立健全。

三是科学分析评价，充分发挥技术支撑作用。密切 　　

2.1.3每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。年我国每百万人口平均报告数为1,份（年1,份）。

2.1.4药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。年全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应/事件（年97.4%）。

2.1.5药品不良反应/事件报告来源

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，年来自医疗机构的报告占85.4%；来自经营企业的报告占10.6%；来自持有人的报告占3.9%；来自个人及其他报告者的报告占0.1%（图3）。

2.1.6报告人职业

按照报告人职业统计，医生占55.3%，药师占24.7%，护士占13.7%，其他职业占6.3%（图4）。

2.1.7药品不良反应/事件报告涉及患者情况

年药品不良反应/事件报告中，男女性别比为0.87:1（年0.86:1），女性略多于男性。从年龄分布看，14岁以下儿童占7.7%（年10.2%），65岁及以上老年患者占30.3%（图5）（年29.1%）。

2.1.8药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.0%（年84.9%）、中药占13.4%（年12.7%）、生物制品占1.1%（年1.6%）、无法分类者占2.5%（图6）（年0.8%）。

按照给药途径统计，年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.7%（年62.8%）、口服给药占38.1%（年32.7%）、其他给药途径占5.2%（年4.7%）。注射给药中，静脉注射给药占91.1%（年92.5%）、其他注射给药占8.9%（图7）（年7.5%）。

2.1.9药品不良反应/事件累及器官系统情况

年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。（年为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害）

2.2基本药物监测情况 　　

2.2.1国家基本药物监测总体情况

年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（年版）》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份（年68.0万份），其中严重报告8.8万份，占10.6%（年7.6万份，占11.2%）。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%（年89.5%），中成药占11.9%（年10.5%）。

2.2.2国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录（年版）》化学药品和生物制品部分共个（类）品种。年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告78.1万例次（年64.8万份），其中严重报告10.4万例次，占13.4%（年8.8万份，占13.5%）。

年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病以及各类检查。(年分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害以及血液系统损害）。

　　2.2.3国家基本药物中成药情况分析

　　《国家基本药物目录（年版）》中成药共涉及个品种。年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告10.5万例次(年8.9万例），其中严重报告6,例次，占6.0%(年6，例次，占7.6%）。年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。(年与年一致）。

以上监测数据表明，年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

小贴士：

《国家基本药物目录（年版）》收录品种情况

年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录（年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与年版基药目录相比，年版基药目录共调入药品种，调出22种（其中17个为化药），目录总品种数量由原来的种增加到种，其中西药种、中成药种。

2.3化学药品、生物制品监测情况

2.3.1总体情况

年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品.8万例次(年.5万例），其中化学药品占83.0%(年84.9%），生物制品占1.1%(年1.6%）。年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次(年19.9万例次），其中化学药品占90.3%(年90.0%），生物制品占1.2%(年1.9%）。

2.3.2涉及患者情况

年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86:1(与年一致），女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占7.7%(年10.6%），65岁及以上老年患者的报告占30.9%(年29.0%）。

2.3.3涉及药品情况

年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药（年抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、镇痛药、电解质、酸碱平衡及营养药）。年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗感染药，占28.3%（年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为抗感染药，占32.2%；其次是肿瘤用药，占28.8%）。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.5%（年42.1%)，其次是免疫系统用药，为21.4%（年24.3%)。

年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占37.8%（年32.3%)，细胞因子占27.7%（年24.2%)，血液制品占4.9%（年4.7%)。

按剂型统计，年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为60.4%和35.0%（年66.2%和29.8%)，其他剂型占4.6%（年4.0%)。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为94.4%和0.3%（年97.5%和0.3%)，其他制剂占5.3%（年2.2%)。

2.3.4总体情况分析

年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与年基本一致。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比较年明显降低，提示儿童用药的安全性总体良好；65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应加大对老年患者安全用药的管理。从药品类别上看，抗感染药报告数量依然居于首位，但占比已连续9年呈下降趋势，反映出临床抗感染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，其严重报告构成比居于首位，提示肿瘤用药的安全性风险需持续

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