免费临床孤儿药Lurbinectedin

Lurbinectedin(鲁比卡丁,商品名Zepzelca)

小细胞肺癌孤儿药

年绿叶制药与PharmaMar在华合作开发Lurbinectedin药物。

Lurbinectedin(Zepsyre?)是PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

Lurbinectedin(Zepsyre?)的单药治疗数据：

试验结果显示：在84名CTFI=30（一线化疗用药结束至出现疾病进展的时间大于或等于30天）的患者中，总有效率（ORR）达到40.5%；CTFI30-89天的耐药患者中，ORR达到29.2%，这类患者目前尚无可用的已批准的药物。对于60位敏感患者（CTFI=90天：一线化疗用药结束至出现疾病进展的时间大于或等于90天），ORR达到45%。此外，从该组患者的用药安全性来看，Lurbinectedin(Zepsyre?)的耐受性良好，安全性亦可接受，最常见的不良反应为中性粒细胞减少症，未观察到非预期毒性。

小细胞肺癌是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型，5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移，预后差。该领域的新药研发进展缓慢。

年8月，Lurbinectedin(Zepsyre?)获得FDA授予的治疗小细胞肺癌的孤儿药资格，为治疗需求尚未满足的大量患者带来新的希望。

Lurbinectedin打破小细胞无药可用的新局面！目前Lurbinectedin已经在美国和香港上市，费用不低于十万/月，价格昂贵，对于普通家里来说，经济压力极大！

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评价在中国晚期小细胞患者中给予注射用Lurbinectedin（PM，鲁比卡丁）单药扩展的I期临床研究

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入选标准

1曾经接受过曲贝替定者；

2合并脑转移、有脊髓压迫史或脑膜转移者；

3怀疑或确认的骨髓侵犯者；

4有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗干预的骨转移、阻塞性肺不张、上腔静脉综合征患者；怀疑或确认的肺栓塞患者；无法控制的大量胸水、腹水及心包积液者；

5给药前一定时间内曾使用过以下抗肿瘤治疗者：（1）3周内曾接受过化疗者（若包含亚硝基脲或丝裂霉素C要求6周内）；（2）4周内曾接受过抗体药物治疗或放疗＞30Gy者；（3）2周内进行过其他生物/研究性产品治疗（除外抗体药物）或姑息放疗者（≤30Gy总剂量）；

6伴随疾病要求：（1）目前或筛选前1年内患有不稳定型心绞痛，心肌梗死，美国纽约心脏病学会（NYHA）II或以上的充血性心力衰竭（CHF），或其他有临床意义的心血管疾病；（2）1年内有脑卒中病史者（包括缺血性卒中、出血性卒中）；（3）患有未控制的高血压（收缩压大于mmHg和/或舒张压大于mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史者；（4）需药物治疗的严重心律失常者；（5）乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×拷贝数/mL；若HBsAg阳性，且外周血HBVDNA滴度检测1×拷贝数/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；HCV抗体阳性者或HIV抗体阳性者；（6）给药前2周内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染者；（7）有出血倾向的证据或凝血功能障碍者；（8）在给药前5年内患有研究疾病以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；（9）其他研究者判断患有不适合入组的重大疾病者；

7曾接受过骨髓和/或造血干细胞移植者；

8既往用药要求：（1）首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过细胞色素PA4酶（CYP3A4）强诱导剂或强抑制剂者；（2）用药前2周使用过G-CSF用于预防或治疗非粒细胞减少性发热疾病者（3）首次给药前3周内使用过促红细胞生成素及其衍生物者；（4）首次给药前2周内使用过输血治疗者；

9在研究期间可能会接受其它全身抗肿瘤治疗或局部靶病灶/非靶病灶根治性治疗者；

10已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者；

11已知对试验药物任一组分过敏者；

12妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性血妊娠试验检测阳性者。

排除标准

1首次给药前4周内接受过放疗,化疗,靶向治疗，内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类距末次用药至少6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥。卡培他滨为距末次用药至少2周

2首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤

3目前正在服用或者在首次给药前1周内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强行诱导剂

4首次给药前14内接受过全身使用的皮质类固醇或其它免疫抑制剂治疗的患者

5既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE4.03等级评价《1级（脱发除外）

6具有临床症状的脑转移，脊髓压迫，癌性脑膜炎或有其它证据表明患者脑,脊髓转移灶尚未控制或已知的中枢神经系统淋巴瘤受累，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除

7既往曾接受过PI3K或mTOR抑制剂治疗

8目前或曾患有间质性肺病者

9有未控制的活动性感染

10有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性

11活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎病毒滴度高于检测下限);丙型肝炎病毒感染

12有严重的心血管疾病史:需要临床干预的室性心律失常:QTs间期ms;入组前6个月内有急性冠脉综合征,充血性心力衰竭,脑卒中或其它3级以上心血管事件:美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（ＬＶＥＦ）＜５０％

13无法吞咽口服药物的患者

14具有导致慢性腹泻的胃肠道疾病，如克罗恩病

15需要使用胰岛素治疗的糖尿病患者

16患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）

17已知有酒精或药物依赖

18精神障碍者或依从性差者

19妊娠期或哺乳期女性

20研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究

心善渊温馨提示：项目全国多中心开展，检查和药物免费，提供部分营养补助，快速入组，不需要排队；

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