在版《中华人民共和国药典》一部中,收载了步长制药品牌产品“冠心舒通胶囊”,这是具有深远意义的一页,也是步长制药多年努力与坚持的结果。
早在多年前,医学界就发现动脉粥样斑块含有脂肪成分,随后的流行病学研究也发现:血脂管理中,胆固醇与心血管疾病关系最为密切,总胆固醇水平降低1%,则冠心病风险降低2%;反之,总胆固醇水平升高1%,则冠心病风险提高2%。血脂的管理是冠心病治疗中极其重要的靶点,而LDL-C也成为了血脂干预的指标之一。随着研究的深入,治疗指南也不断更新。年ACC/AHA血脂管理指南横空出世,本次指南与以往不同,它和其他三个相互独立又密切相关的部分共同构成了心血管预防指南:心血管风险评估指南、心脏健康生活方式指南、控制胆固醇降低成人ASCVD风险指南、超重和肥胖管理指南。该指南不再设定LDL-C和非HDL-C治疗靶目标值,并在ASCVD(动脉粥样硬化性心血管疾病)的定义中新增了动脉粥样硬化源性的卒中或TIA以及动脉粥样硬化源性周围动脉疾病。更加强调了他汀类药物在ASCVD治疗中的重要性。
然而,新的指南并没有考虑东西方人群基因的多态性对药物的影响,指南的内容更贴近西方国家而忽略了亚裔人群的安全性。同时,迄今为止,西药方面尚未发现新型超越他汀的降低心血管疾病风险的新疗法,尤其是在以HDL-C为靶向治疗方面的研究,一再以失败告终。而中药多靶点干预、安全、有效的降脂作用就成为了心血管疾病预防与治疗的新选择。
冠心舒通胶囊是源自祖国传统医学,快速改善冠心病心绞痛症状的现代专利蒙药。经过现代药理研究证明,冠心舒通胶囊具有六大药理作用:一、抗心肌缺血;二、抗心律失常;三、抗凝聚、抗血栓形成;四、调节血压;五、调节血脂、稳定板块;六、保护血管内皮细胞的作用。医院的韩雅玲院士对冠心舒通胶囊调脂作用的基础研究也证实:冠心舒通胶囊可强有力对抗模型大鼠TC和TG的升高,和LDL的上升,阻止了内膜下脂质沉积,而对血脂正常大鼠则无明显影响。同时改善血液流变学的各项指标,降低血液粘稠度,增加红细胞变形能力,降低红细胞的聚集指数,减轻血管壁受到的血液流动时的切力负荷,从而减轻内皮损伤,抗血栓形成,从而抵抗动脉粥样硬化。冠心舒通胶囊的发明人,内蒙古民族大学的乌力吉教授临床研究也发现:冠心舒通胶囊具有肯定的降低胆固醇和血浆纤维蛋白原作用,可以有效对抗动脉粥样硬化,从而快速改善冠心病心绞痛的症状。
什么样的药品才能被收录至《中华人民共和国药典》?被收录到《中华人民共和国药典》的意义是什么?首先要从《中华人民共和国药典》的自身意义来解读。《中国药典》是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准,也是中医用药的权威参考书。年的药典在年版药典的基础上进行了修订,进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”。
国家药典委副秘书长周福成在接受媒体采访时曾称:“年版药典中,不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升,而且在中药标准方面,基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”
从药典自身的定义来看,药品进入药典要经过严格反复的实验和大量的临床应用,在确保疗效和安全之后,才能具有入选药典的资格。冠心舒通胶囊正是在如此严格条件之下,经过了大量的基础和临床研究,被收录至了版《中华人民共和国药典》。
一、开具处方的首选药物
国家药典委员会一位资深专家说道:“药品没有进入药典,就没有国家标准,只有地方标准,其疗效和安全程度没有得到权威的认证。所以,医生开处方的时候,会优先开药典上有记载的药物,药典上没有记载的药物,医生不轻易开,怕疗效不肯定,安全性不够。”
二、进入医保、基药的先决条件
一个药物想要进入医疗保险,成为国家基本药物,首先要看有没有“身份”,而所谓“身份”,就是有没有被药典录入。只有进入药典的药物,才有资格申报基本药物和医疗保险的报销品种。药典没有进,那就是地方标准,进不了医保,也无法成为国家基本药物。
由此可见,一个药品进入药典,就意味着获得了权威的认证。说明其“安全、有效、均一、稳定、可控”。
更加值得祝贺的是,至今步长制药已有65个品种被版《中华人民共和国药典》所收载,其中原收载品种54个,新增品种11个,独家品种7个--脑心通胶囊、稳心颗粒、冠心舒通胶囊、祛风止痛胶囊、参芍胶囊、稳心片、稳心胶囊。尤其是“脑心通”已经获得中国驰名商标,这恰恰说明步长脑心通在群众心目中的地位以及在药品界的深远影响,也大大提升了步长制药的品牌影响力和竞争力!
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