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学术荟萃史冬梅冠状动脉可吸收支架临床

来源：心绞痛症时间：2022-5-28

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史冬梅

首都医科医院

首都医科医院心内科主任医师，副教授，硕士生导师，心内科主任...

　　近年来经皮冠状动脉介入（PCI）治疗飞速发展，先后经历了单纯球囊扩张、金属裸支架、药物涂层支架（DES）、可降解药物涂层支架直至目前最新的完全可吸收支架，冠心病患者预后也有着良好的改善。生物可吸收支架（bioresorbablevascularscaffold,BVS）可在提供支架机械支撑力及药物涂层结构的基础上兼并有完全生物可吸收并恢复正常血管结构与功能的特点，在理想情况下可以有效解决传统支架因金属植入物产生的诸多不良结果，将会在未来的冠脉介入治疗中作为传统支架之外的替代选择之一。然而在年9月8日雅培公司却突然宣布因商业问题（low 　　ABSORB研究启动于年，是首个生物可吸收支架应用于人体的临床研究，共纳入30例稳定型及不稳定型冠心病且造影结果为单支病变的患者，植入3.0×12mm或3.0×18mm的可吸收支架后每半年进行冠脉造影和血管内超声（IVUS）检查随访，1年时发现主要不良心血管事件（MACE）仅为1例非Q波型心肌梗死，事件发生率为3.3％，其后5年随访结果中提示主要不良心血管事件的发生率仍为3.3％，且无靶病变再次血运重建及支架内血栓事件发生。随后年开展的ABOSORBcohortB研究主要由欧洲12个临床中心共同参与，纳入了更多的患者并使用了第二代可吸收支架。研究共纳入了例患者，在接受了支架植入治疗之后的12个月及36个月的随访过程中，支架内平均管腔丢失分别为0.19mm和0.27mm,提示比前一代支架具有更加良好的远期效果，2年光学相干断层显像（OCT）结果显示支架新生内膜覆盖率为91％。该项结果首次证明了BVS的有效性与安全性，也为后续ABSORBII、ABSORBIII、ABSORBJapan、ABSORBChina等一系列大型临床随机对照研究的开展铺平了道路。

ABSORBII研究

　　年启动的ABSORBII研究作为首个单盲、多中心的可吸收支架随机对照研究，共纳入例合并两处病变以上的缺血性心脏病患者，以2:1的比例随机分组并头对头比较BVS（例）与DES（Xience）（例）支架临床效果。1年的随访研究结果发现两组MACE事件（包括心源性死亡、心肌梗死和靶病变再次血运重建等）的发生率并无显著差异（5％vs3％,p=0.35），但是在心绞痛发生率方面BVS组优于DES（22％vs30％,p=0.04）。随后年发布的2年随访结果提示两组患者相关复合终点（主要包括全因死亡、心肌梗死、所有血运重建）发生率分别为11.6％及12.8％（p=0.70），器械相关复合终点或靶病变失败率为7.0％和3.0％（p=0.07），不良心血管事件的发生率则分别为7.6％和4.3％（p=0.16），靶血管失败率为8.5％和6.7％（p=0.48）。ABSORBII研究作为首个可吸收支架随机对照研究其结果进一步证明了可吸收支架的有效性与安全性，不足之处在于该研究中研究者并非处于盲态，同时心绞痛发生率并非硬重点。令人失望的是年TCT会议上发布的ABSORBII三年临床研究结果并不容乐观，与DES支架相比，BVS支架组患者冠状动脉内给予硝酸甘油后管腔无明显变化，但晚期管腔丢失更加明显（0.37mmvs0.25mm，P=0.78）且器械相关临床事件发生风险增加（10％vs5％；HR=2.17，95％CI：1.01－4.69），其中靶血管心肌梗死风险增加最显著（7％vs1％，P=0.），晚期支架内血栓形成风险也显著增加（6例vs0例）。该项研究结果并不十分令人满意，提示也许目前的可吸收支架仍然存在不足之处，仍需要更多大规模随机对照研究数据以供参考。

ABSORBChina/Japan

　　ABSORBChina研究开展于年，共纳入24家中国临床研究中心例患者，以1：1的比例随机分配至BVS组（AbsorbBVS）与DES组（XienceV），研究评价了BVS与DES在造影结果、临床安全性和有效性方面的非劣效性结果。在1年的随访结果显示BVS在初级终点事件上并不劣于DES支架，两组支架器械植入成功率为98.0％及99.6％（p=0.22），手术成功率97.0％和98.3％（p=0.37），病变节段内晚期管腔丢失分别为0.19±0.38mm和0.13±0.38mm，靶病变失败率无显著差异（3.4％4.2％，p=0.62），明确的支架内血栓发生率0.4％v和0％（p=1.00），提示在中国人群中应用BVS在安全性和有效性方面均不劣于DES支架。而近期发布的3年临床随访结果中显示BVS组和DES组的靶病变失败率分别为5.5％和4.7％（P=0.68）；两组患者支架内血栓发生率分别为0.9％和0.0％（P=0.50），在第2年至第3年间，两组均未发生支架内血栓事件。该项研究证实了在中国人群应用BVS支架无论在短期还是长期效果方面已经可以媲美临床常用的DES支架。该项研究不足之处在于研究中纳入的患者主要为中等复杂程度及以下患者，高度复杂病变患者被排除，结果不具有普遍性。ABSORBJapan研究是另一项评价BVS在亚洲人群众应用的有效性及安全性研究。该项研究为单盲多中心随机对照研究，共纳入了34医院的例患者，随机分配至BVS组（例）和EES组（例），在12个月的随访结果中发现，靶病变失败率分别为4.2％和3.8％，支架内血栓发生率均为1.5％，晚期管腔丢失为0.13±0.30mm和0.12±0.32mm，且均无统计学差异。其结果也证实了BVS在亚洲人群中应用是安全可靠的。

ABSORBIII:

　　ABSORBIII研究启动于年，是全球BVS支架首个临床大型多中心随机对照研究，共纳入了例稳定性及不稳定性心绞痛患者，以2:1比例分级分配至BVS组（例）及DES（Xience）组（例），1年随访结果显示BVS组与DES组靶病变失败率分别为7.8％和6.1％（p=0.15），心源性死亡发生率为0.6％和0.1％（p=0.29），靶血管心肌梗死发生率为6.0％vs4.6％（p=0.18），靶血管血运重建率为3％和2.5％（p=0.50），器械相关血栓发生率两组分别为1.5％和0.7％（p=0.13）。ABSORBIII研究作为评价第一代BVS与第二代DES支架效果与安全性最重要的研究其结果令人备受鼓舞，尽管在器械相关血栓发生率上BVS组略高但并无明显统计学差异，进一步证明了BVS在临床应用中不劣于目前最好的DES支架。几个月前在美国ACC大会上公布的ABSORBIII研究2年研究[10]结果提示随访2年BVS组的靶病变失败高于DES组（10.9％vs7.8％，P=0.03），导致这一结果主要原因为BVS组靶血管心梗的发生率显著高于DES组（7.3％vs4.9％，P=0.03），但在排除小血管病变（直径＜2.25mm）后结果未见显著性差异。亚组分析结果显示小血管置入支架与增加1年内院外心血管事件风险相关。在BVS植入2年时ABSORBIII的支架内血栓发生率为0.3％，低于ABSORBII研究。ABSORBIII研究提示BVS在较大血管（直径≥2.25mm）中应用是安全可靠的，但对于小血管病变和高位复杂病变患者仍然无法令人满意。而近期于TCT大会上公布的ABSORBIII研究最新结果则为ABSORBBVS的应用蒙上了一层阴影，在3年的随访数据中显示，BVS组在主要复合终点事件发生率上略高于EES组（13.4％vs10.4％,p=0.06）,BVS组患者较EES组发生了更多的靶血管心肌梗死（8.6％vs5.9％,p=0.03）和支架内血栓事件（2.3％vs0.7％,p=0.01）,其中病变血管直径＜2.25mm和糖尿病是上述事件的独立预测因子。该项结果也告提示我们BVS在临床广泛应用还有很长一段路要走。目前正在进行的ABSORBIV研究计划入组名患者，同时减少了小血管病变患者的纳入，期望其结果为我们带来更多的希望并帮助我们确定BVS支架的适用人群。

展望：

　　BVS支架的产生体现了现代医学对于想要改进现有医疗技术缺陷的强烈愿景，其目的旨在解决传统DES支架的诸多不足之处，但同时自身的发展也遇到了些许困境。ABSORB系列研究结果已证明对于某些特定的冠脉病变应用BVS支架治疗的安全性和有效性不劣于DES支架。然而在ABSORBII及ABSORBIII研究的长期临床随访结果当中仍有支架内血栓形成风险等潜在问题的出现。这也使一些支架厂商对于可吸收支架的推广陷入了两难境地，但任何新生事物的发展总会经历波峰与波谷，对BVS支架的生产工艺及术者的置入技术仍然需要更多的探索与研究，这也许就是我们目前还没有得到理想结果的原因。目前应用BVS支架仍需谨慎，尽量避免选择小血管直径病变及糖尿病合并复杂病变患者。相信随着技术的进步及更多的大型临床RCT研究数据的参考，必将会出现安全性及有效性更好的BVS支架，届时冠脉介入治疗也必将会迎来新的飞跃。